注册

微生物限度检查法应用指导原则

字体大小: 点赞 

微生物限度检查法应用指导原则为更好应用微生物限度检查法(附录97页),特制定本指导原则。微生物限度检查法可用于判断非规定灭菌制剂及原料、辅料是否符合兽药典的规定,也可用于指导制剂、原料、辅料的微生物质量标准的制定,及指导生产过程中间产品微生物质量的监控。本指导原则将对标准和方法中的特定内容及标准的应用做进一步的说明。1.微生物限度检查过程中,如需要使用表面活性剂、灭活剂及中和剂,在确定其能否适用于所检样品及其用量时,除应证明该试剂对所检样品的处理有效外,还须确认该试剂......