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如何当好医疗器械组织管理者代表

作者：郭新海北京国医械华光认证有限公司陈涛

出版时间： 2017-03

ISBN： 978-7-109-18874-7

出版社：中国农业出版社

医疗器械管理

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简介

目录

序: 质量管理体系决定着组织输出产品和服务的质量水平，加强质量管理体系建设，是每个医疗器械组织的基本任务。确保质量管理体系规范有效运行，向社会提供安全有效的医疗器械产品是医疗器械组织必须承担的主体责任...

第一章　管理者代表的角色: 为了加强医疗器械生产监督管理，国家食品药品监督管理总局于2014年发布了《医疗器械生产质量管理规范》，明确规定医疗器械生产企业负责人应当在管理层中确定一名管理者代表，管理者代表负责建立、实施并保持质量...

第二章　质量管理体系的建立: 医疗器械组织按照YY/T 0287-2017/ISO 13485：2016标准建立质量管理体系是组织的一项战略性决策。任何一个组织的质量管理体系建立和实施通常会受到组织环境、法律法规、顾客和相关方需求、具体目标、提供产品、采用...

第三章　质量方针和质量目标: 组织的最高管理者应按照相关法规和质量管理体系标准的要求制定组织的质量方针，并在质量方针的框架下建立相关职能和层次上的质量目标，并确保在组织内得到有效的实施。本章给出了质量方针、质量目标制定与实施...

第四章　质量管理体系文件策划与编写: 医疗器械组织应按照YY/T 0287-2017/ISO 13485：2016标准的要求建立一个文件化的质量管理体系。质量体系文件的创建、编写、形成过程是一项增值的活动，标志着质量管理体系已被确立。文件能够起到沟通意图统一行动...

第五章　质量管理体系运行与维护: 医疗器械组织应按照YY/T 0287-2017/ISO 13485：2016标准和有关的法规要求建立质量管理体系，并保持有效运行。YY/T 0287-2017/ISO 13485：2016标准5.5.2“管理者代表”的职责中明确了相关要求。在组织日常的质量管...

第六章　内部质量管理体系审核: 内部审核包括质量管理体系审核和产品质量审核。质量管理体系审核是通过对有关过程的评价来进行的，组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系的符合性和有效性。策划、组织、实施和开展内部审核活...

第七章　管理评审: 管理评审的对象是组织的质量体系，管理评审的目的是通过按计划的时间安排对质量管理体系进行系统的评价，确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。在对质量管理体系适宜性、充分性和有效性的评审过程中可...

第八章　组织与认证机构的关系: 医疗器械组织的管理者代表在质量管理体系运行过程中，除去日常工作以外，还承担着与质量认证机构等相关方的外部沟通联络工作。通常情况下，管理者代表不仅要保证企业内部的质量管理体系有效运行，还要组织好迎接...

第九章　质量成本管理: 质量成本属于质量经济学范畴，它包括了为确保提供满意的质量所发生的费用，以及未达到满意的质量所造成的损失。实施质量成本管理是为了不断提供质量保证能力，以适宜的质量满足社会需求，降低企业成本，提高经济...

第十章　“5S”现场管理活动: 随着医疗器械行业的高速发展，许多制造商已经存在着严重的产能过剩的状况，尤其体现在管理、技术、资金等方面。特别是跨国公司大举进入中国市场之后，竞争已呈现全方位、全球化的状态，不少制造业在竞争中纷纷落马...

附录一　2016版ISO 13485标准介绍

附录二　2015版ISO 9001标准介绍

附录三　其他有关标准: ISO 31000风险管理－原则和指南ISO 14644洁净室及相关受控环境ISO 9000：2015质量管理体系基础和术语ISO 9001：2015质量管理体系要求ISO 13485：2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求GB/T 19004追求组织的持...

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