登录| 注册    
收藏  点赞 

如何当好医疗器械组织管理者代表

主编: 郭新海

出版社:中国农业出版社

ISBN:978-7-109-18874-7

出版时间:2017-03

关键词:医疗器械 管理

阅读
  • 质量管理体系决定着组织输出产品和服务的质量水平,加强质量管理体系建设,是每个医疗器械组织的基本任务。确保质量管理体系规范有效运行,向社会提供安全有效的医疗器械产品是医疗器械组织必须承担的主体责任...

  • 第一章 管理者代表的角色

    为了加强医疗器械生产监督管理,国家食品药品监督管理总局于2014年发布了《医疗器械生产质量管理规范》,明确规定医疗器械生产企业负责人应当在管理层中确定一名管理者代表,管理者代表负责建立、实施并保持质量...

  • 第一节 管理者代表的定义

  • 第二节 管理者代表的角色定位

  • 第三节 管理者代表的资格与权限

  • 第四节 管理者代表的选择

  • 第二章 质量管理体系的建立

    医疗器械组织按照YY/T 0287-2017/ISO 13485:2016标准建立质量管理体系是组织的一项战略性决策。任何一个组织的质量管理体系建立和实施通常会受到组织环境、法律法规、顾客和相关方需求、具体目标、提供产品、采用...

  • 第一节 质量管理的基本原则

    医疗器械组织应建立形成文件化的质量管理体系,识别组织和顾客以及利益相关方的需求和期望,确定质量管理体系所需的过程,并由组织的最高管理者来推动并加以实施和保持,通过监视、测量和分析,采取必要的纠正、预...

  • 第二节 质量管理体系的建立与实施

    根据国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械生产质量管理规范》,按照YY/T 0287-2017/ISO 13485:2016标准的要求,医疗器械组织应建立质量管理体系,识别顾客和相关方需求,确定质量管理体系所必需的全部过程,...

  • 第三章 质量方针和质量目标

    组织的最高管理者应按照相关法规和质量管理体系标准的要求制定组织的质量方针,并在质量方针的框架下建立相关职能和层次上的质量目标,并确保在组织内得到有效的实施。本章给出了质量方针、质量目标制定与实施...

  • 第一节 质量方针

  • 第二节 质量目标

  • 第四章 质量管理体系文件策划与编写

    医疗器械组织应按照YY/T 0287-2017/ISO 13485:2016标准的要求建立一个文件化的质量管理体系。质量体系文件的创建、编写、形成过程是一项增值的活动,标志着质量管理体系已被确立。文件能够起到沟通意图统一行动...

  • 第一节 与文件有关的概念

    组织应确定与质量管理体系有效性和符合YY/T 0287-2017/ISO 13485:2016标准要求所必需的文件,必要时包括应纳入的外部文件。在确定组织的质量管理体系需要哪些文件后,应确保这些文件可为所有的相关区域、部门、...

  • 第二节 质量手册的编写

    医疗器械组织应按照YY/T 0287-2017/ISO 13485:2016标准的要求编写质量手册。每个组织的质量手册都应具有唯一性。因此,管理者代表在策划组织的质量管理体系文件时,要求在文件的结构、格式、内容和表述的方法等方...

  • 第三节 程序文件的编写

    在质量管理体系文件中,程序文件占有极其重要的地位,它涵盖了组织质量活动的基本途径。程序文件确定了,其他文件的内容也就明确了。YY/T 0287-2017/ISO 13485:2016标准对要形成程序的文件给出了比较明确的规定...

  • 第四节 作业指导书与质量记录

    作业指导书是把产品实现过程中各种活动的方法和过程加以分析总结,并以文件的形式予以确定,以起到正确指导产品实现的作用。质量记录是文件的一种特殊形式,是阐明所取得的结果或提供所完成活动的客观证据。...

  • 第五节 医疗器械文档的建立

    YY/T 0287-2017/ISO 13485:2016标准4.2.3条医疗器械文档:组织应对每个医疗器械类型或医疗器械族建立和保持一个或多个文档,文档包含或引用形成的文件以证明符合本标准要求和适用的法规要求。医疗器械文档是阐...

  • 第六节 质量体系文件的管理

    医疗器械组织应按照相关法规和YY/T 0287-2017/ISO 13485:2016标准要求建立一个文件化的质量管理体系,并要加强对文件的管理。管理者代表应认真履行职责,积极参与并指导相关人员做好质量体系文件的编写工作,确...

  • 第五章 质量管理体系运行与维护

    医疗器械组织应按照YY/T 0287-2017/ISO 13485:2016标准和有关的法规要求建立质量管理体系,并保持有效运行。YY/T 0287-2017/ISO 13485:2016标准5.5.2“管理者代表”的职责中明确了相关要求。在组织日常的质量管...

  • 第一节 质量管理体系运行管理

    为了保持质量管理体系有效运行,应把推动工作视为一个重要的管理环节,由管理者代表统一领导,利用Plan(计划)-Do(执行)-Check(检查)-Action(改进)循环的理念来展开。组织可成立一个工作小组,如:质量管理体系推...

  • 第二节 质量管理体系日常维护

    质量管理体系的日常维护过程是确保组织质量管理体系运行的各项活动符合要求、过程有效,确保实现质量方针和质量目标,并持续改进、自我完善的过程。...

  • 第六章 内部质量管理体系审核

    内部审核包括质量管理体系审核和产品质量审核。质量管理体系审核是通过对有关过程的评价来进行的,组织应按策划的时间间隔进行内部审核,以确定质量管理体系的符合性和有效性。策划、组织、实施和开展内部审核活...

  • 第一节 质量管理体系审核概述

    质量管理体系审核是一个大概念,由于被审核的对象不同,可以是对不同管理体系的审核。质量管理体系审核是一个过程,它具有“过程”定义的全部内涵。...

  • 第二节 审核方案的策划

    当组织需要进行一系列的质量管理体系内部审核时,应策划、实施和管理一个有效的内审方案。内审方案的目的是对内审的形式和次数进行策划,识别并确定各次内审所需的资源。...

  • 第三节 内部质量管理体系审核实施

  • 第四节 质量管理体系内审员

  • 第七章 管理评审

    管理评审的对象是组织的质量体系,管理评审的目的是通过按计划的时间安排对质量管理体系进行系统的评价,确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。在对质量管理体系适宜性、充分性和有效性的评审过程中可...

  • 第一节 管理评审概述

    内部审核和管理评审虽然都是组织对质量管理体系的自我评价,但它们是不同层次上的管理活动,其差异和区别也是很明显的。...

  • 第二节 管理评审的实施

  • 第三节 管理评审文件

    管理评审会议前应对本次管理评审的内容要求以文件的形式下发,并通知到各职能部门,必要时也可编制成计划书形式下发,如表7-2所示。表7-2 管理评审计划书管理评审的相关文件参考示例,如附件一至附件十所示。...

  • 第八章 组织与认证机构的关系

    医疗器械组织的管理者代表在质量管理体系运行过程中,除去日常工作以外,还承担着与质量认证机构等相关方的外部沟通联络工作。通常情况下,管理者代表不仅要保证企业内部的质量管理体系有效运行,还要组织好迎接...

  • 第一节 质量认证

    质量认证是由经国家认可批准的第三方机构依据程序对产品、过程或服务符合规定要求给予的书面保证。医疗器械组织实施的质量认证包括质量体系认证和产品认证。...

  • 第二节 认证证书的变更与撤销

  • 第三节 外部审核相关注意事项

    医疗器械组织在质量管理体系的运行过程中,管理者代表应负责组织接待第三方机构审核的各项工作。一般情况下应做好以下方面的工作。...

  • 第九章 质量成本管理

    质量成本属于质量经济学范畴,它包括了为确保提供满意的质量所发生的费用,以及未达到满意的质量所造成的损失。实施质量成本管理是为了不断提供质量保证能力,以适宜的质量满足社会需求,降低企业成本,提高经济...

  • 第一节 质量成本定义及指标体系

    医疗器械组织可以结合质量管理体系的建立和实施,推动开展质量成本管理活动。由于医疗器械产品类别较多,组织的规模有大小区别,管理模式、业务形态亦有所区分,且管理水准也高低不同。因此,各组织间的产品生产制...

  • 第二节 质量成本管理

  • 第十章 “5S”现场管理活动

    随着医疗器械行业的高速发展,许多制造商已经存在着严重的产能过剩的状况,尤其体现在管理、技术、资金等方面。特别是跨国公司大举进入中国市场之后,竞争已呈现全方位、全球化的状态,不少制造业在竞争中纷纷落马...

  • 第一节 “5S”管理概述

    坚持以质量为中心的管理,不仅要做好产品质量,还包括有关的工作质量、业务质量、服务质量、环境质量以及员工的生活质量。在质量管理活动中,“5S”堪称为最基础的管理项目。...

  • 第二节 “5S”现场管理的实施

    推行“5S”是现场管理的基础,是全员参与的活动前提,是全面品质管理的第一步,也是ISO 13485标准有效执行的保证。“5S”现场管理法能够营造一种“人人积极参与,事事遵守标准”的良好氛围。有了这种氛围,在推行过程中...

  • 附录一 2016版ISO 13485标准介绍

  • 一、ISO 13485标准的改版历程

    ISO 13485标准自1996版实施之后,已经历了一次正式的改版,第二次改版也已经完成。

  • 二、ISO 13485:2016标准与ISO 13485:2003标准的条款对照

    ISO 13485:2016标准与ISO 13485:2003标准的条款对照ISO 13485:2016标准与ISO 13485:2003标准的条款对照(续)-1ISO 13485:2016标准与ISO 13485:2003标准的条款对照(续)-2ISO 13485:2016标准与ISO 13485:2003...

  • 三、ISO 13485:2016标准与ISO 13485:2003标准的变化要点

  • 四、综述

    ISO 13485:2016标准与ISO 13485:2003标准相比,其内容发生了较大的变化,如:组织质量管理体系的设计和实施受到其组织环境、环境变化和与该环境有关的风险的影响;术语“风险”适合于安全或性能要求或满足适用的法...

  • 附录二 2015版ISO 9001标准介绍

  • 一、ISO 9001:2015标准的结构变化

    ISO 9001:2015版标准按照《ISO/IEC导则 第1部分:技术工作程序》的附则SL的附录2给出的顶层结构、核心要求、术语/定义展开制定。按照ISO/IEC导则的要求,ISO 9001:2015标准使用了所有管理体系标准(MSS)的统一模板...

  • 二、ISO 9001:2015标准与ISO 9001:2008标准的变化要点

  • 三、综述

    适用时,组织应满足与产品和服务相关的交付后活动的要求。交付后活动可包括在保修条款内的措施、履行合同义务,如维护服务和回收或最终处置的辅助服务。ISO 9001:2015标准考虑了自2008年以来质量管理体系实践和...

  • 附录三 其他有关标准

    ISO 31000风险管理-原则和指南ISO 14644洁净室及相关受控环境ISO 9000:2015质量管理体系基础和术语ISO 9001:2015质量管理体系要求ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求GB/T 19004追求组织的持...